原创《质量风险管理在药品生产管理中的运用探究》
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摘 要：药品质量的安全不仅会给企业带来影响,还会给人们的身体健康带来更大的威胁.从某一层面上讲,药品的质量安全会给社会带来负面的影响,虽然药品质量安全备受人们的关注,但是还会出现很多的质量安全问题,给人们身体健康带来伤害.此外,从药品安全的管控来讲,药品生产过程中就应该进行质量风险管理这样可以提高药品的安全质量.文章对质量风险管理在药品生产过程中应用并进行探究,希望能够保证药品的安全质量,保护人们身体健康不受伤害.
关键词：质量风险管理；药品生产管理；运用；药品安全
1 引言
近几年来,我国出现了多起医药事故,给人们敲响了警钟,人们也逐渐提高了药品的安全意识,国家也出台了很多政策法规,严格控制药品的生产.药品的风险管理也逐渐的得到了推广和应用.风险管理是药品重要的管理手段,但是目前管理者的风险管理意识还是比较浅薄,并且管理不当,效果也不明显.因此本文主要探讨药品生产风险管理面临的问题及策略.
2 质量风险管理在药品生产管理中的现况
2.1 企业缺乏风险意识
现在的很多药品企业在药品的生产过程中,没有正式使用质量风险管理,所以质量风险管理就只是企业的一个理念,没有具体的作用.此外,质量风险管理在企业内没有具体的管理部门、实施人员和质量风险管理制度,造成企业整体缺乏风险意识,使得药品生产过程中时刻出现混乱及药品质量问题,进而直接威胁患者的身体健康.
2.2 企业相关资源不齐,培训不到位
药品企业在生产药品的过程中,药品制作的每个环节中应该配备相关的设备以及足够的人员,所使用的药品制作场所也满足药品制作的相关条件,但企业却把自身利益最大化,造成药品生产过程中人员不足,设备不全,场地混乱的现象.此外,生产药品时选用的药材不合规或者不经过质量管理人员的检查就开始投入使用,随后就产生一些质量问题.在质检上质量管理人员也没有按照相关的规定进行检查,导致企业在药品生产中质量降低.
2.3 企业的风险管理不合理
对药品生产时进行质量管理,要彻底的贯穿于药品生产的每个环节之中,不论是药品的研发还是药品的生产、销售都要体现质量管理的存在.但是,现在的企业在发展的过程中都是实行一人制的管理模式,这样一个人的经验和判断就会影响到企业整体判断,而且企业也没有建立相关的监督制度,造成企业人员对药品质量的不重视.
2.4 风险管理教条主义
风险管理除了上述两条侧重点外,有些企业在风险管理的具体实施过程中,缺乏法律法规运用的灵活性,很多企业只是单纯的按照GMP 管理规范要求来做,但是并没有结合自己的企业有针对性的进行风险管理,或者在风险管理执行过程中,只是理解法规的表面意思,没有理解法规的深层意思.并且在风险识别的时候,认知不完全,识别和评估的方法也比较单一,不能更好的处理风险或者避免风险的发生.因此由于风险管理教条主义,运用不灵活,直接导致风险管理的效率.
3 药品质量风险管理的对策
3.1 优化服务职能,提高企业规范水平
药品作为特殊商品,由于其产品的专业技术性强,实施2010 版药品GMP 以来,药品GMP 要求持续提高,实现了与国际水平接轨.药品生产企业是保障药品质量安全的第一责任人,金华市食品药品监督管理局始终坚持监管与服务并举的理念,进行药品生产智慧监管系统开发,既重视智慧监管模块建设,也在企业应用模块建设上投入很大的精力,积极征求企业的意见、建议,为企业提供自动预警、统计查询、数据输出等功能服务,通过中间体、成品等关键质量指标数据分析提高产品工艺控制能力,强化企业质量第一责任人意识,促进了企业自律规范和主体责任的落实.
3.2 健全的风险管理体系
健全的风险管理体系是风险管理的前提,也是基本要素.要不断的完善风险管理体系,扩大风险管理的范围,使风险管理更加丰富,将更多的可能引起风险的因素纳入到风险管理体系中,因此我们要将药品的整个生产周期都纳入到风险管理当中.每一阶段都不容忽视,可能一个小的动作都会引起风险的发生.因此我们应该针对整个药品生命周期做好健全的风险管理体系.
3.3 完善基础设施的建设
在企业发展的过程中加大对基础设施的建设,并且完善企业所缺少的资源.企业在药品生产的过程中,保证药品生产每个环节的人员足够、设备齐全、资源充足,保证药品生产过程中厂房内场地时刻的干净,防止药品被污染.同时要定期的对厂房及各生产环节设备进行保养维修,研发药品的实验室要与生产区隔离,防止药品受到污染,此外每天要对生产药品的环境进行消毒,工作人员也要在穿着消毒服及消毒之后进入工作环境,防止工作人员将细菌带入污染药品.
3.4 提高监管效率,强化应急处置能力
药品生产专业技术性强,当前药品生产企业较多但监管人员又相对较少,这促使我们在监管手段上必须向科学化、智慧化方向改变,通过建设药品生产智慧监管平台,事前对风险进行评估和管理,使有限的监管力量得到更为合理的配置.该系统可帮助监管部门获取第一手信息,掌握主动权,便于突发事件的及时处理和数据的快速上报.
4 结束语
药品的生产风险管理是一种科学有效的管理方式,对生产整个过程的全面管理和控制具有重要作用.此过程注重的是风险收集、风险识别、风险评估和处理.要想做好风险管理,有一个健全的风险管理体系,提升管理者和操作者的风险管理意识,完善的管理制度有着十分重要的意义.
风险管理论文参考资料：
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