原创《食品药品微生物实验室质量控制分析》
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随着微生物检测与控制技术迅猛发展,危害分析与关键控制点、微生物风险评估等微生物控制技术为微生物检验方法的科学性提供了更高的要求.而实验室的质量控制是保证检测数据准确可靠的一个重要手段,是实验室自我控制质量的常规程序,它能反映检测质量的稳定性,及时发现检测分析中的异常情况,随时采取相应的校正措施,所以实验室必须具有严格的质量控制管理以确保实验结果出具的每个检验数据都科学、公正、准确.在实验室质量控制工作中,建立完善的实验室质量管理体系,加强环境设备、实验室关键消耗品、人员、检验方法、实验操作过程等的全面质量管理,确保实验结果的准确可靠.
检测机构由于业务本身的敏感性以及提供检测报告这一服务性的特征,检验结果往往作为衡量产品质量的重要标准,并为企业生产、贸易、政府政策的制定提供重要依据,一旦出错往往对企业造成重大经济损失,还会危及人身安全,很容易造成社会事件,后果严重.为顺应新的形势,微生物检测实验室必须提高自身的技术管理水平,建立行之有效的质量管理体系.在日常工作中注意开展质量控制是为了保障检验结果的科学性、公正性、准确性,更好地服务于社会.
实验室关键消耗品的管理
标准菌株的质量控制
由于实验室保存的菌种属于微生物学检验中的质控品,是数据准确的决定因素,同时也是仪器校准、检测质量的基础工具.
l_标准菌株的来源
标准菌株必须来源于专业微生物菌种保藏机构,分类学地位明确,形态、染色、生理生化及血清学特性典型且稳定,以及实验结果重复性好,极少发生变异的菌株.实验室所用标准菌株主要来源于美国典型菌种保藏中心 (ATCC)、工业微生物菌种保藏管理中心(CICC)、农业微生物菌种保藏中心(ACCC)、中国医学微生物菌种保藏中心(CMCC).
2．标准菌株的复苏、复壮、传代和保存方法
标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后,即为标准储备菌株.标准储备菌株应进行纯度、特性确认、指定其他性能等.标准储备菌株保存时,可采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻等方法保存,而同一菌株应尽量选用两种及以上方法进行保藏,若只能采用一种保藏方法的菌株应备份存放于两个以上的保藏设备中.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后,不得重新冷冻和再次使用.所有的标准培养物从标准菌株（0代）传代培养次数原则上不得超过5代,以防止过度的传代增加菌种变异的风险.菌株必须定期转种传代,并做确认实验,包括存活度、纯度、血清型、实验室中所需要的关键诊断指标.
3．菌种的管理
实验室必须指定菌种使用、保藏管理制度和标准化操作规程,并实行双人负责制管理,以确保溯源性和稳定性.对菌种在使用和保藏过程中产生的废弃物进行消毒灭菌后方可处理,可使用121.C高压灭菌至少30 min,或采用其他有效处理措施,保证其达到生物学安全.
培养基和试剂的质量控制
培养基和试剂是微生物实验的基础,直接影响微生物试验结果.
1．培养基的购买、验收和储存
根据需要制订购买计划,选择合适的供应商进行购买,一般购买的数量控制在一年内能够使用完毕.验收的人员在验货时,应仔细核对培养基的各项信息,并做好登记入库工作.培养基和试剂应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行保存和使用.开封后的培养基通过观察粉末的流动性、均匀性、结块情况和色泽变化等来判断其质量的变化,若发现培养基受潮或物理性质发生明显改变则不应再使用.
2．培养基的质量控制
新购买的培养基在使用之前要先进行质量控制试验,只有达到质量要求的培养基才能使用.使用具有代表的稳定特性并能有效证明实验室培养基最佳性能的菌株和参考培养基进行对照,选择定量方法、半定量方法或定性方法对每批培养基或试剂进行生长率．特异性、选择性或生化特性进行验证.选择培养基上目标菌落的外观大小和形态都应十分典型,非目标菌应部分或全部被抑制.
3．培养基的配制、使用和培养
实验室使用各种基础成分制备培养基时,应按照配方准确配制,并记录相关信息.应对经湿热灭菌或过滤除菌的培养基进行pH、灭菌效果和均匀度等指标进行检查.培养基融化可使用沸水浴或采用相同效果的方法,培养基添加剂应在培养基冷却至46 0C时再加入,缓慢充分混匀后尽快分装到待用的容器中.
储存前不要对琼脂培养基表面进行干燥处理.对于采用表面接种形式的固体培养基应先对琼脂表面进行干燥,即将平板盖揭开,将平板倒扣于烘箱或培养箱中,或放在有对流风的无菌净化台中,直至培养基表面的水滴消失为止.凝固后的培养基应立即使用或存放于暗处或放在4～8 0C冰箱的密封袋中.为保证平板之间要留有空隙进行空气流通,使培养物的温度尽快与培养箱温度达到一致,培养时每排最多堆放六个平板.
一次性无菌耗材的质量控制
现如今许多实验室为了提高微生物检测的效率,选择使用一次性无菌耗材,所以其质量直决定了检测数据的准确性和可靠性.实验室常用的一次性无菌耗材主要有无菌培养皿、无菌吸管、无菌涂布棒、一次性接种环等.每个批次的一次性无菌耗材,按照包装物或产品说明书上的方法开启和使用,检查包装完整性,是否存在异常情况,任何污染、受潮或物理性状发生改变者不得通过检查.每批次的一次性无菌耗材至少抽取一个最小单个包装作为测试抽样样品,在无菌条件下开启内包装物,按照产品分类分别取样检查,判定为无菌试验符合,方可投入使用.
诊断血清和生化鉴定盒的质量控制
验收时必须看清血清各项信息,并储存在合适的条件下,若发生浑浊,出现絮状,应停止使用.使用前应验证其有效性,使用客观的标准对其品质进行评审.实验过程中避免出现假阳性结果,应注意无菌操作,避免交叉污染,每套试剂开封后应妥善保存并尽快用完.最好备有两个产家生产的血清和鉴定盒,以便互相对照,检查其可靠性.
消毒剂的质量控制
在微生物检验技术中,经常使用消毒剂杀灭环境中的微生物,它对保证检测过程避免受或减少微生物污染起重要作用.购置的消毒剂根据其品种、性能、规格、有效时间等性质存放保存,还需对其进行消毒剂效果验证.按产品说明书的要求操作,稀释至说明书中规定的使用剂量,按原卫生部《消毒技术规范》 (2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合要求.
环境和设施的质量控制
环境的质量控制
对有不同要求的区域加以明确的标识且进行环境监测,监测项目应涵盖到位,包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数（温度、相对湿度、换气次数、气流速度、压差、噪声等）的有效控制和监测.另外,工作人员在进入洁净区之前要更换洁净服；生物安全实验室除按有关规范要求进行管理和使用之外,尤其要注重防止检测人员的职业暴露.应定期对洁净实验室进行清洁和消毒,所采用的化学消毒剂种类不得少于两种,并定期进行更换.常用的消毒方法有紫外线消毒、臭氧消毒、热力学灭菌、液体消毒剂消毒等.尤其注意的是,在必要时可采用熏蒸的方法降低洁净区的卫生死角的微生物污染,消毒完后需进行合理通风以保证实验人员的自身安全.
设备的质量控制
对新购入的仪器要进行安装调试、仪器培训和验收,对微生物检验、检查、校准、采样结果的准确性和有效性有重要影响的所有设备在投入使用前应进行计量溯源.但在实际工作中可能出现计量部门无法进行计量的仪器.对未列入国家《强制检定工作计量器具明细目录》的或计量部门当前无法计量的仪器,应由实验室建立内部核查规程进行核查.例如全自动微生物生化鉴定分析仪、酶联免疫分析仪等可以采用标准菌种或质控样品进行检测分析判定其准确性.使用较频繁的仪器、性能不够稳定且漂移率大的设备、刚维修或改装后的仪器、移动位置的仪器检和运行中发现有可疑现象或导出数据异常的仪器还要进行期间核查,期间核查可进行简化的检定或校准,其目的在于对设备的状态是否正常和维持进行验证.
技术人员的要求
实验室应由具有一定资质的微生物学或相近专业的人员来操作或指导微生物检测.技术人员必须经过严格的考核后才能正式上岗,还应经过实验室生物安全方面的培训,以保证检测人员的自身安全和防止微生物在实验室内部污染而危及环境.实验室应定期通过参加内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式客观评估检测人员的能力和确认其资格.例如：操作实验室使用的高压蒸汽灭菌器时,操作人员需持有特种作业人员证书.
检验方法的要求
实验室应采用国家、地方或行业规定且实验室具有资质的检验方法.实验室应对非标方法、实验室设计的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的方法进行确认,可代替方法的确认可参考IS0 16140进行.当进行药品检验时,药典方法或标准中规定的方法是经过验证的,但还应进行方法适用性确认.
样品采集、制备及处置的质量控制
样品的采集和制备是微生物检验的第一个步骤,也是保障检验结果正确和准确的必要因素.微生物检测样品的采集应遵循随机性、代表性的原则,采样过程不应改变产品中原有微生物的状况,并选取合适的采样方案,例如二级采样方案或者采样方案,使用的工具和材料应是清洁的,有需要时应先做灭菌处理.样品采集后应立即放入适宜的容器并维持适当的温度进行运输和储藏.
样品制备应在符合洁净度要求及生物安全要求的实验室内进行无菌操作,维持样品的代表性、随机性和稳定性,并去除可能干扰目标微生物检测的因素.冷冻饮品应在45.C以下不超过15 min,或2～5.C不超过18 h解冻后进行检验.特定的微生物检测要求从制备样品匀液至样品接种完毕,有特殊要求,例如大肠菌群的检测中要求全过程不得超过15 min.
六、检测结果的质量控制
确保实验室出具的检验检测报告具有高度的可靠性,通常会通过内部质量控制和外部控制评估检验进行监控.内部质量控制包括标准物质进行核查、实验室内部比对（人员比对、方法比对、仪器比对等）；外部质量控制可由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检测结果,包括定量项目的外控和定性项目的外控.实验室每年应根据实际工作的需要制订质量保证计划,计划尽可能覆盖所开展的微生物项目和全体检测人员.
质量控制论文参考资料：
归纳上文:本文论述了适合不知如何写质量控制和微生物和食品方面的质量控制专业大学硕士和本科毕业论文以及关于质量控制论文开题报告范文和相关职称论文写作参考文献资料。
