原创《关于药品质量标准和药品质量评价相关性》
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摘 要：作为检验药品合格性重要依据的药品质量标准,与药品检验流程中的质量评价具有非常紧密的联系.根据法律等有关文件,新药上市之前需要经过药品质量检测工作,专家要进行评审,临床评价等全部合格之后才可以获得上市资格.上市药品需要满足药品质量标准,同时对药品质量进行检测时,应严格依照标准进行.本文对药品质量标准当中存在的问题进行了分析,同时对提高药品质量标准评价的对策进行了探讨,重视对药品质量标准自身做出评价,更好的提高我国药品质量标准的水平,保证药品的有效安全性.
关键词：药品；质量标准；药品质量评价；相关性
药品是特殊商品,其质量的优劣直接关系到人民健康与生命安危.药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,因此药品质量标准是保证人民用药安全有效,促进药品生产发展的一项重要措施.一个完整的,有科学性的药品质量标准的制定,应是药品各项研究工作的综合,需要各方面的协作和配合.在制定过程中,同时还要结合我国实际情况,制定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准.
1 药品标准存在问题
1.1 药品质量标准种类繁多,标准严格程度不一
当今药品质量标准的种类比较繁多,查询比较复杂.我国现行的药品质量标准包含了药典标准、卫生部部颁标准、局颁标准、国家标准、国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准、注册标准.其中药典标准相对比较全面、严谨,也可以更科学的对药品质量进行把控.但是其它药品标准均比较陈旧、落后,检验项目也不够全面,检验方法也多停留在定性检验的层面,检验项目不能精准直接反应药品的质量情况.同时药品标准的落后也会对制药企业施行精准生产、仪器检验产生一定的制约.
1.2 药品标准淘汰机制尚不健全
因为我国药品再评价工作非常薄弱,药品呈现了一种“只生不死”的状态,所以标准淘汰工作也无法进行,急切的需要建立科学规范的药品标准淘汰机制,另外,标准提高工作和质量评价性抽验、不良反应监测等有关工作都没有得到良好的衔接.
1.3 企业提高药品标准的能力和内在动力不足
长久以来,我国药品标准提高工作的主要领导者就是政府部门.政府来提供人力、财力,将一切进行包办,同时企业也不愿意主动进行参与,仅仅被动进行执行.第一原因就是企业缺乏提高标准的资金投入和技术能力,仅仅为了将生产药品符合标准进行满足.第二,政府缺少提升药品标准的政策和利益保护措施,企业主动提升标准之后不但不能够获得利益,还会增长生产成本,时间久了,企业就自然从提高标准的参与者变成了旁观者,从主动提高个性注册标准变成了被动执行国家被动标准.
1.4药品标准信息化建设滞后
目前,我国药品标准信息化建设明显落后,并没有建立比较高效、统一的药品标准信息平台.所以,首先是无法对我国药品标准数量进行统计,标准总体底数无法准确获得.其次,对当前的药品标准进行对比分析,总体标准水平不明.最后无法查询最新的标准,容易出现执行出现错误.无法建立统一的药品标准数据词典信息共享没有基础.
1.5中成药、中药材标准表述准确的问题
在药品检验工作中很多检验方法靠的是检验者感官检验,例如：颜色为淡灰,味道偏苦、气味清香、外形为圆柱形等.比较常见于卫生部药品标准中药成方制剂和国家中成药标准统编而成的地方标准上至国家标准当中,情况比较多样复杂.执行标准比较困难,标准执行当中,同样的品种不同的检验人员可能会有不同检验结果,遇到这种情况,我们只能够通过生产厂家或者第三方有资质的检验部门来执行标准,但是这既增加了运行成本也延长了检验周期.
2 提高药品质量标准评价的对策
2.1 逐步提高药品质量标准水平
药品质量内涵的三个要素包含了真假、纯度和质量.具备法定和强制性的标准的各个国家药典所需要收载的药品标准,并不是一个国家生产和使用的最高技术标准,而是在安全有效的前提下可以正常使用、生产的药品质量标准.所利用的监测方式,不一定也不能够是使用了最先进的技术,综合对国家经济和科技以及人员素质等具体条件和原因的制约,但是要有普遍使用效果.伴随着科学技术的进步,对药品质量的要求也越来越高.检测项目和方法也不断的进行修正和完善,实际生产当中,大多数的制药企业的内控质量标准往常在国家药品标准的前提上建立非常严格的质量控制标准.
2.2 进一步加强临床药品质量评价
上市之后的药品质量评价方式包含了对药学评价和生物等效性的评价、临床疗效的评价,不同方式的研究对象和不同的使用手段,特征也不尽相同.比如：体内生物等效性评价是按照仿制品和原药品进行比较,这个工作报道非常多,一旦方法和质控方式不健全就对结果造成了一定的影响,造成研究费用增加,临床疗效的评价方式,需要的研究费用也非常高,时间比较久,在相似产品疗效差距不多的情况下,需要大量的样本才可以将问题说明.评价药物经济学就是要对比分析和评价不同的药物治疗方案出现的对立的经济结果,为临床合理使用药品和治疗决定提供客观依据.评价药学主要是根据先进的药品标准,综合药物剂型和工艺选择与临床疗效相关的质量指标或者药剂学指标,比较不同的产品.进行体外实验,比较简单,成本不高,控制起来方便,在当前药品质量评价当中占有非常重要的位置.
2.3 不断完善监管机制
药物质量标准的规范可以更好的对伪劣产品进行打击,选择临床药品的时候不可以单纯的对药品进行考虑,针对同一化学通用名下的药物也存在着不同的质量标准,在相同的质量标准中还存在着不同质量的药品.所以制定监督管理机制,保证药品标准.同时更好的将药品评价体系进行完善,对药品做出全面客观的评价.
3结束语
总之,因为我国是一个仿制药品的生产大国,药品专利保护失效之后大部分的国内药厂生产同一个品种的产品,市场中同一个化学通用名的药品也存在着不同层次的药品质量标准,不同的药品质量标准对药品的生产成本、药品质量等有很大的影响.所以,对药品质量标准和安全进行全面准确的评价非常关键.对执行质量标准的时候出现的不同的结果采取措施,将质量标准进行革新,让标准不断完善.
参考文献：
[1]李明育.药品质量检验方法及其评价分析[J].中国卫生产业,2013（05）：171
质量评价论文参考资料：
此文结论,此文是关于药品质量标准和质量评价和相关性方面的质量评价论文题目、论文提纲、质量评价论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
