原创《过程能力指数与在药品质量控制中的应用》
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摘 要：过程能力分析已经在多个领域得到广泛运用,例如公共服务、工业生产等.现阶段,在药品领域开始逐渐引进该项技术.通过对过程能力分析的相关理论和概念进行充分理解,能够在药品质量控制中对过程能力指数的关键作用和应用情况有效明确.同时过程能力指数的运用能够实现更好的监控和评估药品质量和药品生产过程.本文主要论述过程能力分析的相关概念,并对其在评价药品质量过程中的应用情况进行全面分析.
关键词：过程能力指数；药品质量控制；应用价值
受工业革命的影响作用,相关产品实现了规模化生产,生产规模的增大和工业技术的进步使得人们加大了对产品质量的需求.在整个产品生产过程中,产品质量与各个环节之间的关系十分密切.上述“过程”的定义来自于ISO9000[1],它是指将输入向输出转化的相互作用或关联的相关活动,其中五个质量因素,包括生产环境、工艺方法、原材料、机器及操作者会对其过程产生一定的综合作用.现阶段,分析过程能力的相关技术开始呈现成熟化,在临床医学、公共服务及工业生产领域中,过程能力指数的应用十分广泛.
1 概述过程能力分析
针对过程能力分析来说,它是指通过对输出数据的质量控制规范和分布规范情况进行充分比较,从而对产品质量的一致性情况进行判定的一种方法.在生产企业中,过程能力分析除分析生产工艺外,同时也对检测方法研发等相关内容进行能力分析.过程能力分析通过分析检测过程、加工过程及生产过程的相关过程能力,在各道工序中,使人们对相关质量保证能力全面掌握,有利于产品质量实现显著提高,并得到有效保证,同时将必要的、科学的依据和信息有效提供的相关内容是其主要宗旨.在“过程”中,过程能力分析通过对风险评估、数学、生物、物理及化学的分析方法进行综合运用,从而促进上述宗旨有效实现[2].
2 在评价药品质量过程中过程能力指数的应用情况
在迅速发展统计过程相关技术的影响作用下,人们对过程能力指数关键作用的认识程度越来越高.可以对过程能力受随机因素和系统因素的影响状况进行充分反映,促进整个产品生产过程得到全面监控,将对产品质量波动产生影响的相关因素准确找出,促进生产过程的过程能力处于较高水平状态,有利于使损耗量减少,使得产品合格率显著提高[3].在药品检测和药品生产过程中,使具体状况与过程能力指数有效结合,并在药品质量控制中积极探究过程能力指数的应用情况,结果显示,过程能力指数对药品质量控制具有十分关键的作用.
2.1 控制分析药品标准物质和药品生产过程
在工业化生产中,过程能力指数的运用已经十分广泛,主要是指在过程能力分析的作用下,使得生产厂家能够准确评价企业内部的工艺情况.同时,在药品标准物和药品生产中也可以将过程能力指数积极引入,合理控制和有效分析生产过程,促进产品质量得到全面保证.传统评价方式对生产过程的主要评定指标为合格率,相比于传统方式,过程能力分析这一评价方法存在一定的科学性、全面性及客观性.通过有效分析过程能力指数,能够实现对相关内容的全面分析,包括：（1）在“过程”中,能够将不稳定的因素准确找出,例如产品质量变化主要受环境因素、人员操作因素、仪器故障因素及原辅料因素的影响；（2）能够实现有效评价生产过程质量,包括经过长时间运用,开始呈现成熟化的过程及新建的过程,特别是在新过程短时间运用和建立期间,能够实现再评价该过程,同时在其他相关方面也具备十分关键的作用.
2.2 评价检测方法
合理性和科学性的检测方法与临床对药品运用的安全性和药品的质量之间具有十分密切的关系,所以,针对检测方法来说,积极评价其过程能力也是尤为重要的工作,特别需要将该指标值在药品检测实验室进行积极运用和大力推广.通过全面统计分析对相同产品和相同检测方法运用过程中出现的大量数据,对过程能力指数进行准确计算,对于该检测方法来讲,能够促进其过程能力指数等级有效得出,能够将对该方法使用过程中OOS 出现的概率实现准确评估,从而有利于将相关改进措施提出[4].为此,为有效判断所建方法能否可以被人们所接受时,该指标可以作为一项十分关键的标准,能够对所建方法的判断提供参考价值.
3 结束语
综上所述,在产品质量控制中,过程能力分析属于一种十分重要的工具,它具备一定的有效性和科学性,在相关服务领域和生产领域已经对该工具进行了全面验证和广泛运用,其获得的成效十分明显.在药品生产企业中,对过程能力指数合理有效运用,促进生产管理水平显著提升的同时,还有利于和质量管理的相关规范更加符合,在一定程度上,能够使产品不合格率有效降低,从根本上促进药品质量得到充分保证.此外,在药品检测实验室中对过程能力指数合理有效运用,能够促进其质量管理水平得到明显提升,同时在对检测方法影响因素分析过程中能够实现更加方便快捷,使得工作效率显著提高.
质量控制论文参考资料：
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